Union-Produktdatenbank

Die Unionsproduktdatenbank dient als zentrale Informationsquelle zu allen zugelassenen Tierarzneimitteln und deren Verfügbarkeit in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission die Website mit Informationen zu Tierarzneimitteln und die Unionsproduktdatenbank eingerichtet und pflegt diese.

Für Inhaber einer Marktzulassung bietet die Union Product Database einen Selbstbedienungszugang für bestimmte regulatorische Aktivitäten, einschließlich der Verwaltung vonVariationen die keiner Beurteilung bedürfen. Darüber hinaus werden mehrere Regulierungsverfahren ermöglicht und vereinfacht. Weitere Informationen finden Sie unter:

Die Bereitstellung der Unionsproduktdatenbank ist gemäß der Verordnung über Tierarzneimittel (Verordnung (EU) 2019/6) erforderlich, die am 28. Januar 2022 in Kraft trat. Weitere Informationen finden Sie unter Verordnung über Tierarzneimittel.

Die Informationswebsite zu Tierarzneimitteln, die öffentliche Schnittstelle der Union Product Database, ermöglicht jedem, der sich für Tierarzneimittel interessiert, Folgendes:

Der Implementierungsleitfaden für die Union Product Database (Version 1) ist unten verfügbar.

Es enthält Leitlinien für Inhaber von Marktzulassungen und zuständige nationale Behörden zur Einreichung vonDaten zu Tierarzneimittelnan die Union Product Database unter Verwendung standardisierterDatenformate und Terminologienin der gesamten EU.

In den verschiedenen Kapiteln des Leitfadens werden die Zeitpläne, Anforderungen, Prozesse, technischen Spezifikationen, Datenelemente und zugehörigen Geschäftsregeln für die Übermittlung dieser Daten erläutert.

Die UPD greift auf die Vier zurückSPOR-Datenverwaltungsdienste für die zentrale Verwaltung von Stammdaten in der EU. Weitere Informationen finden Sie unter Stoff-, Produkt-, Organisations- und Referenzstammdaten (SPOR).

Anleitung zur AnmeldungZugang zum SperrbereichDie Informationen zur Union Product Database (UPD) für Mitarbeiter der Europäischen Kommission, nationaler zuständiger Behörden und Inhaber von Marktzulassungen finden Sie unten.

Nationale zuständige Behörden(NCA) müssen ihre einreichenalte Produktdatenin die Unionsproduktdatenbank aufgenommen werden, bevor die Verordnung (EU) 2019/6 am 28. Januar 2022 in Kraft tritt.

Unter Altproduktdaten versteht man alle Daten zu Tierarzneimitteln, die vor dem 28. Januar 2022 in EU-Mitgliedstaaten zugelassen wurden. Die Übermittlung dieser Daten ist für das ordnungsgemäße Funktionieren der Datenbank und anderer voneinander abhängiger Systeme von wesentlicher Bedeutung.

Seit Juli 2021 können zuständige Behörden alte Produktinformationen entweder über eine Anwendungsprogrammierschnittstelle (API) oder eine Web-Benutzeroberfläche in die Unionsproduktdatenbank hochladen.

Dies gilt für alle in der EU im Wege der gegenseitigen Anerkennung, des dezentralen Verfahrens, des nationalen Verfahrens oder des zentralisierten Verfahrens zugelassenen Tierarzneimittel. Weitere Informationen finden Sie unter:

OrientierungshilfeInformationen zum Verfahren und Format für die Übermittlung von Altdaten an die zuständigen nationalen Behörden finden Sie im Implementierungsleitfaden für die Unionsproduktdatenbank und in einem Frage-und-Antwort-Dokument (Fragen und Antworten) weiter unten.

Das Q&A-Dokument soll häufig gestellte Fragen von NCAs beantworten. Bei Fragen, die in diesem Dokument nicht behandelt werden, können Mitarbeiter der NCAs an [email protected] schreiben. EMA wird dem Dokument nach Erhalt weitere häufig gestellte Fragen hinzufügen.

Ab dem 28. Januar 2022 müssen Zulassungsinhaber folgende Daten zu ihren Arzneimitteln an die Unionsproduktdatenbank übermitteln:

Anleitung zumProzess und Format fürÜbermittlung von Datenfinden Sie in Kapitel 7 des Implementierungsleitfadens für die Unionsproduktdatenbank und in einem Frage-und-Antwort-Dokument weiter unten.

Bei Fragen, die in diesem Leitfaden nicht behandelt werden, können Inhaber einer Marktzulassung eine E-Mail an [email protected] senden.

Organisationen sollten sicherstellen, dass dies ausreichend istGeschäftskontinuitätsprozesse und es sind Backup-Systeme zur Bewältigung von Systemausfällen vorhanden. Dadurch wird sichergestellt, dass etwaige Systemausfälle innerhalb kurzer Zeit behoben werden können und Meldungen zeitnah übermittelt werden können.

Im Falle einesSystemausfall der UnionsproduktdatenbankWenn eine Entscheidung durch die EMA erforderlich ist, wird davon ausgegangen, dass die Organisation etwaige Einreichungsfristen einhält, wenn sie so bald wie möglich nach Wiederverfügbarkeit der Unionsproduktdatenbank einreicht.

Beispielsweise haben Inhaber einer Marktzulassung 30 Tage nach der Umsetzung einer relevanten Änderung Zeit, eine Änderung, die keiner Bewertung bedarf, in die Unionsproduktdatenbank einzureichen. Sollte das System an dem Tag, an dem eine Organisation eine Änderung einreichen möchte, die keiner Bewertung bedarf, nicht zugänglich sein, sollte sie diese innerhalb von zwei Werktagen nach Wiederverfügbarkeit des Systems einreichen.

DerZugangsrichtlinienFür die Unionsproduktdatenbank wird festgelegt, auf welche Arten von Informationen verschiedene Benutzergruppen zugreifen dürfen.

Die endgültige Zugangsrichtlinie ist unten zusammen mit dem Ergebnis einer öffentlichen Konsultation verfügbar.

AVereinbarung zur gemeinsamen Verantwortlichkeitbeschreibt die Verarbeitung personenbezogener Daten in der Unionsproduktdatenbank gemäß der Datenschutz-Grundverordnung und der EU-Datenschutzverordnung.

Die gemeinsame Verantwortlichkeitsvereinbarung beschreibt die Rollen und Verantwortlichkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten in der Datenbank. Es legt die Maßnahmen fest, die sie ergreifen müssen, um sicherzustellen, dass personenbezogene Daten in der Datenbank sicher verarbeitet werden, und legt fest, wie die Parteien mit etwaigen Verstößen gegen den Schutz personenbezogener Daten umgehen sollen.

Bitteenthalten keine personenbezogenen Daten , wie zum Beispiel Ihr Name oder Ihre Kontaktdaten. Wenn Sie eine Frage stellen oder Informationen von der EMA anfordern möchten, senden Sie bitte eine Frage an die Europäische Arzneimittel-Agentur.